凍干機凍干生物制品消毒的準備工作

　　凍干機對生物制品的凍干是所有凍干物品中工藝要求zui嚴格的一種制品。在凍干過程中除要求不染菌、不變性之外，還要求保持其生命力，保持活性。凍干生物制品注射劑是直接注射到人、畜血液循環系統中的。藥劑者有污染，輕者造成感染，重者危及生命。因此，生產的各個環節都要特別注意消毒滅茵，保證產品的“無菌”要求。
　　清洗過程：從容器清洗藥劑配料開始，直到熔封或小瓶加塞為為止的整個工藝過程，都必須在無菌室內進行；所有可能與產品接觸感染的機器設備像凍干機都應符合制藥行業執行的GMP標準規定，都應進行清洗消毒；藥劑、配料及容器在分裝前必須滅菌。
　　無菌室及其滅菌：
　　1.對無菌室的要求：溫度19到25℃，濕度50%土5%，無茵級別100一10000級，房屋內墻、地板、天花板應光滑無縫隙，所有陰陽角應呈小圓角，所徐油漆應為抗靜電的涂料。窗戶為嵌入式，應盡量防止積塵，開關、插座、燈具應為嵌入式并防水。不到100級的無菌室，室內應定期用福爾馬林熏蒸或用石炭酸噴霧滅菌，用紫外線滅菌燈照射。
　　2.無菌室內工作人員的滅菌工作人員所著衣服應采用抗靜電的衣料制成，用環氧乙烷氣體滅菌，如用其他布料可用高壓蒸汽滅菌。衣服應制成套式的，并設計成完蓋住口、頭和四肢；鞋應使用海綿拖鞋；所有農服(包括內衣)應為滅菌間。
　　凍干機的清洗(CIP)凍干裝置的清洗是保證生物制品質量的重要手段，通常用軟化水或蒸餾水作清洗劑。不要用帶酸基或堿基的去污劑或清洗刑清洗，因為不管用軟化水怎樣清洗，仍然可能留下微量的去污劑，這樣反而增加了腐蝕的危險或呈粉狀送入制品中。清洗的效果隨清洗劑溫度升高而變好，但如污染物中含有蛋白質時，溫度不應高于60℃。
　　清洗的方法可用刷子手工洗刷，用噴槍手工噴射，或用專門的清洗密閉系統自動清洗。清洗劑由水泵吸人，經管道閥門從噴嘴噴出．沖刷干燥箱和水汽冷凝器內部零件的表面，將污染物和雜質帶走，水從容器底部的排水管徘出。一般來說，清洗水不重復使用，因為用循環清洗有造成全面污染的危險。